美國時間11月5日上午10點30分，泰它西普IgA腎病Ⅱ期臨床研究數據亮相2021美國腎臟病學會年會，并以海報形式展出于最新臨床試驗進展板塊(Late-Breaking Clinical Trial)。這款由榮昌生物自主研發的全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥，再次以新的適應癥驚艷全球。
美國腎臟病學會(American Society of Nephrology，ASN)是歷史最悠久的國際頂級腎臟病學會組織，其一年一度的腎臟周大會(ASN Kidney Week)是全球規模最大、學術水平最高的腎臟病學術盛會之一。此次在ASN大會上亮相的泰它西普Ⅱ期臨床研究由北京大學第一醫院腎內科張宏主任牽頭，初步評價了泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性。數據顯示，用藥24周后，泰愛240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低，24小時尿蛋白平均水平較基線下降了49%，相對于安慰劑組有統計學意義(p<0.05)。因此，泰它西普減少了高風險IgA腎病患者的蛋白尿，能夠有效降低IgA腎病的進展風險，且安全性良好。
IgA腎病(IgA Nephropathy，IgAN)是最常見的原發性腎小球腎炎之一，在我國約占原發性腎小球疾病的25%- 50%，其中25%-30%在20年內會發展成終末期腎病(ESRD)。根據弗若斯特沙利文的資料，預計全球IgA腎病患者總數將于于2030年達到1020萬人，我國240萬人。
迄今為止，國內外指南中仍舊缺乏公認的針對性治療方案，全球尚無獲批用于治療IgA腎病的特效療法或生物藥。目前的標準療法是腎素-血管緊張素-醛固酮系統阻斷劑為主的優化治療或增加免疫抑制劑，包括皮質激素的針對高風險人群的進一步治療。但目前仍未能去除致病因素，抑或往往伴有嚴重的毒副反應。因此，臨床上亟需針對IgA腎病既安全、又有效的新型治療方法。
當前，中國僅有泰它西普一種原創生物新藥處于臨床研究階段，并即將啟動Ⅲ期臨床試驗。作為全球首款、同類首創的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥，泰它西普通過結合Blys與APRIL兩個影響B細胞生存和活性的重要因子，抑制B細胞的發育成熟和抗體分泌，有望成為IgA腎病治療的新選擇，開啟生物制劑靶向治療新時代。此前，該藥IgA腎病適應癥已獲得美國藥監局(FDA)批準，美國的IⅠ期臨床試驗正在進行中。
今年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監督管理局上市批準，標志著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列，實現了重大突破。除了系統性紅斑狼瘡，該藥還有潛力用于其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥，其治療IgA腎病、干燥綜合征、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。隨著泰它西普治療作用的顯現，其在多種自身免疫疾病上的臨床價值將不斷得到證實。
關于榮昌生物
榮昌生物是一家具有全球化視野的創新型生物制藥企業，專注于抗體藥物偶聯物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，公司已開發20余款候選生物藥產品，7個產品的20多種適應癥正在進行臨床試驗或已進入商業化階段。其中，泰它西普于3月9日獲批上市，是全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的創新藥物；維迪西妥單抗首個適應癥于6月8日獲批上市，打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面，是我國自主創新生物藥發展史上的一個里程碑。8月9日，公司與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成開發和商業化維迪西妥單抗的全球獨家許可協議，獲得總額高達26億美元的首付款和里程碑付款，外加維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成，刷新了中國制藥企業單品種海外授權交易的最高紀錄。
關于泰它西普
泰它西普(RC18，商品名：泰愛)是由榮昌生物自主研發的全球首款、同類首創(first-in-class)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導配體(APRIL)雙靶點的新型融合蛋白產品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。3月9日，國家藥品監督管理局批準泰它西普上市銷售，用于治療系統性紅斑狼瘡。目前，泰它西普用于自身免疫性疾病領域的其他多種適應癥正在開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。
