剛剛！一線治療HER2低表達晚期胃癌，榮昌生物維迪西妥單抗Ⅲ期臨床實現首例患者入組

　　膠東在線5月16日訊 5月16日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，維迪西妥單抗一線治療HER2低表達晚期胃/胃食管結合部腺癌的Ⅲ期臨床研究（RC48-C039），順利實現首例患者入組。

　　這是一項隨機對照Ⅲ期研究，評價維迪西妥單抗聯合替雷利珠單抗及CAPOX對比替雷利珠單抗聯合CAPOX一線治療HER2低表達晚期胃/胃食管結合部腺癌的有效性和安全性。研究的主要終點是由盲態獨立評審委員會評估的無進展生存期（PFS），次要終點指標包括生存期、研究者評估的 PFS 和客觀緩解率，以及疾病控制率、緩解持續時間等。該研究將在全國80家醫療機構開展，擬入組616例患者。RC48-C039研究的設計基于一項Ⅱ期研究RC48-C027的研究結果。榮昌生物將于2025年ASCO年度會議上以口頭報告形式發布RC48-C027研究的詳細數據。

　　中國是世界上胃癌患者最多的國家，發病率和死亡率分別占全球的42.6%和45.0%。HER2是胃癌治療的重要靶點，約50%胃癌患者為HER2低表達。目前全球尚無藥物獲批治療 HER2 低表達胃癌。

　　維迪西妥單抗是榮昌生物原研的首個國產抗體偶聯藥物（ADC），此前已有三個適應癥在國內獲批上市，分別適用于至少接受過 2 種系統化療的 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌患者、既往接受過含鉑化療且 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者、既往曾接受過曲妥珠單抗或其生物類似藥和紫杉類藥物治療的HER2 陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。