2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫療器械產業鏈相關企業參與行業競爭提供專業技術支撐，將對全國經濟、技術發展產生重大影響，隨著標準的發布，醫療器械行業進入了貫標新階段。方普管理特舉辦醫療器械內審員轉版培訓班。
培訓對象
已取得YY/T 0287-2017醫療器械內審員證書的學員。
培訓內容
1.******85標準發展歷史
2.我國ISO13485標準的貫標情況
3.醫療器械行業標準升級為國家標準的重大意義
4.G*****************異同比較
5.Y*****************此次升版
6.新版《條例》發布以來重要醫療器械法規解讀
2024年09月14-15日，培訓2天，共12課時。
培訓地址
深圳市南山區
培訓費用
RMB 1500元/人（含內審員證書和教材）
魯公網安備37061302000010號
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