有效提高患者視力水平！RC28-E糖尿病性黃斑水腫（DME）Ⅱ期臨床試驗結果公布 | ARVO 2025

　　膠東在線5月8日訊 美國眼科與視覺研究協會年會(ARVO)是全球規模最大的眼科與視覺研究專業會議之一。美國鹽湖城當地時間5月7日，在2025年美國眼科與視覺研究協會年會（ARVO 2025）上，由榮昌生物（688331.SH/09995.HK）自主研發的全球首創VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物RC28-E驚艷亮相，以口頭報告形式公布了其治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的Ⅱ期臨床試驗結果。研究結果顯示，RC28-E能夠有效提高DME患者最佳矯正視力（BCVA），降低黃斑中心區視網膜厚度（CST），有效緩解黃斑水腫。

　　此次在會上亮相的RC28-E臨床研究，由北京協和醫院陳有信教授牽頭完成。這是一項前瞻性、隨機、陽性對照、開放、多中心的Ⅱ期臨床試驗，旨在與單靶抗VEGF治療組作對照，評價不同劑量和給藥策略下RC28-E治療DME的療效和安全性。

　　按臨床方案設計，本項研究入組患者63.5%為初治患者，36.5%為既往研究眼接受過抗VEGF類藥物治療患者，入組患者BCVA為73-24個字母， CST為300µm或以上。本項研究除對照組外，還按不同劑量及不同給藥策略設置了4個RC28-E治療組。主要終點是第24周和52周時 BCVA相對于基線的變化。

　　研究結果表明，RC28-E注射液能夠有效提高DME患者視力水平。第52周，對照組、1.0mgQ8W組、1.0mgPRN組、2.0mgQ8W組、2.0mgPRN組BCVA相對于基線分別提高了8.4個字母、5.5個字母、9.5個字母、9.2個字母、9.7個字母。

　　在藥物安全性方面，研究顯示注射RC28-E患者的安全耐受性普遍良好，眼部和非眼部不良事件發生率與對照組相似。

　　本項研究結果近期已在國際權威眼科學期刊《英國眼科雜志》（Br J Ophthalmol）發表。主要研究者、北京協和醫院陳有信教授表示，本項研究旨在驗證抗VEGF和抗FGF雙抗體通路治療糖尿病黃斑水腫的有效性和安全性，試驗結果非常令人振奮。RC28-E可同時靶向VEGF和FGF，具有增強抗VEGF效應和預防視網膜纖維化的作用潛力。能夠有效提高DME患者BCVA、降低CST，有效緩解黃斑水腫，有望為DME患者帶來新的治療獲益。

　　糖尿病性黃斑水腫（DME）是由黃斑區毛細血管滲漏導致的視網膜增厚，主要影響中心視力。DME可發生在糖尿病視網膜病變（DR）的任何階段。我國糖尿病患病人數高居全球首位，據弗若斯特沙利文報告，2025年中國約有789萬例DME患者，其造成的視力損害已經成為一個重大的公共衛生問題。目前DME的標準治療是抗VEGF治療，但抗VEGF治療需要頻繁監測和注射，即便經過強化治療，也仍有部分患者無治療應答反應或應答不佳，因此，臨床需要更多新藥物和新治療方法。

　　RC28-E 是榮昌生物開發的用于治療眼科疾病的全球首創VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物，可同時阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長。RC28-E獨特的結構設計展現了優異的臨床療效，有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷。而且，RC28-E的創新雙靶點人源化設計有望延長其半衰期、減少給藥頻率、減輕患者不適。

　　目前，RC28-E治療DME的Ⅲ期臨床試驗已完成患者隨訪，預計 2025 年下半年遞交國內上市申請；此外，治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進行中，預計2026年上半年在國內遞交上市申請。